黄山市决定开展长春长生不合格百白破疫苗受种儿童免费健康体检

8月20日下午，黄山市卫计委发出通知，称为了妥善做好百白破疫苗接种咨询服务工作，确保长春长生不合格百白破疫苗（201605014-02）受种儿童健康，经研究决定在全市开展一次专项儿童健康体检。

一、健康体检对象

根据自愿原则，辖区内接种过长春长生不合格百白破疫苗（201605014-02）的儿童。

二、健康体检项目

包括体格检查和实验室检查（具体项目见附件）

三、承担体检的医疗机构

按照属地管理的原则，本次健康体检原则上由儿童接种点所在地二级以上医院和妇幼保健机构承担。根据儿童家长意愿，也可安排在具备体检条件的乡镇卫生院进行（体检医院名单见文后）。

四、健康体检时间

因本次健康体检儿童较多，为保证体检有序开展，采取先登记、后预约、再告知的方式安排具体体检医院和时间。具体程序为：受种儿童监护人8月24日前在原疫苗接种点登记并预约体检需求（至少选择2家以上医院）。各接种点将登记情况报所在地区县卫计委，各区县卫计委汇总后报市卫计委。各区县卫计委根据预约体检人数情况，统筹安排体检医院（涉及市管医院的，由市卫计委协调），并由各疫苗接种点将体检医院和体检时间告知儿童监护人。

五、体检费用

本次体检为免费体检。

六、健康档案

根据本次健康体检情况，由常住地的区县卫计委为接种过长春长生不合格百白破疫苗（201605014-02）的儿童建立专项健康档案进行日常管理。市疾控中心对异常情况儿童进行跟踪监测。

黄山市要求各区县卫计委、市有关医疗保健机构要妥善安排，立即部署落实，认真做好本次健康体检工作，确保体检工作稳妥有序。要建立工作专班，并指导各接种点和体检医院认真做好登记、预约、通知、体检和专项档案建立管理等各项工作。各区县卫计委要指导各接种点，在体检意见建议的基础上，做好随访工作，并根据随访情况加强风险评估。

全市健康体检医院名单

附件：长春长生百白破疫苗（201605014-02）接种儿童健康体检医院名单

屯溪区：屯溪区人民医院、屯溪区妇计中心

黄山区：黄山区人民医院、黄山区中医院、黄山区妇计中心

徽州区：黄山市第三人民医院、黄山新晨医院、徽州区妇计中心

歙县：歙县人民医院、歙县中医院、歙县昌仁医院、歙县妇计中心

休宁县：休宁县人民医院、休宁县中医院、休宁县妇计中心

黟县：黟县人民医院、黟县妇计中心

祁门县：祁门县人民医院、祁门县中医院、祁门平安医院、祁门县妇计中心

市直医疗保健机构：黄山市人民医院、黄山市中医院、解放军第532医院、黄山首康医院、黄山昌仁医院

关联阅读：黄山市就长春长生百白破疫苗相关问题详细解答！！！

8月15日，国务院长春长生疫苗调查组公布了较新调查结果：新的百白破效价不合格疫苗产品批号为201605014-02，部分销往安徽。201605014-01批次未销往我省，也没有分发配送至黄山市。

经核查，长春长生201605014-02批号疫苗经省疾控中心分发配送至黄山市7个区县，共计23400支，已经使用20123支、损耗61支、封存3216支，涉及13005名儿童。

黄山市委市政府高度重视立即启动相关处置工作，8月15日当天，黄山市卫计委严格按照国家公布的技术方案和工作要求制定了具体实施方案，并在国家和省技术专家组指导下开展补种和相关咨询服务工作，确保补种工作顺利进行，切实保障儿童身体健康。

咨询电话：0559-12320。

8月16日，黄山市公布了我市百白破疫苗接种单位信息公示，方便家长直接联系、对接补种事宜。（注：全市接种单位名单见本文最下方“阅读原文”）

 8月16日、17日和19日、20日，黄山市先后四次发布了《关于我市长春长生不合格百白破疫苗相关问题解答》，具体如下：

一、201605014-02批号的23400支疫苗为什么全部销往黄山市？

百白破疫苗属国家免疫规划排名前列类疫苗。根据国家《疫苗流通和预防接种管理条例》，排名前列类疫苗由各省确定疫苗采购主体，地市均由省级部门向下分发配送。安徽省是由省疾病预防控制中心统一采购，并根据各地市需求计划统一向下予以分发配送。

二、当前黄山市不合格百白破疫苗补种工作安排有哪些？

根据国家卫健委、国家药监局的相关安排和要求，黄山市县卫计委相继开展百白破疫苗接种咨询服务培训班和不合格百白破疫苗补种技术培训班。同时，黄山市疾控中心向省疾控中心上报了我市百白破疫苗补种需求计划，确保全市补种措施落实到位。

按照“依法依规、科学规范，知情自愿、免费补种，属地管理、原接种单位补种”的原则，8月17日起，全市接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童家长即可到原接种点或通过电话（见 阅读原文 ）进一步咨询，确定需要补种的时间和剂次。

三、关于流入黄山市不合格疫苗的批次问题？

根据8月15日国务院长春长生疫苗调查组公布的较新调查结果，此轮新公布的部分销往安徽的百白破不合格疫苗产品批号为201605014-02，而非排名前列轮所公布批号范围。此前，国家药监局排名前列轮所公布的批号为201605014-01疫苗没有销往安徽，且没有分发配送至黄山市。

四、黄山市各区县卫计委及接种点咨询电话有哪些？

本次不合格疫苗涉及全市7个区县共111个百白破疫苗接种点。（注：各接种点咨询电话见本文最下方 “阅读原文”）。各区县卫计委咨询电话如下：

屯溪区卫计委  15305590166　邵红卫

黄山区卫计委  13905595200　张贵富

徽州区卫计委  18955955781　杨静

歙  县卫计委  18905599910　方葆华

休宁县卫计委  13696574500　童乃进

黟  县卫计委  13705598287　程宇兰

祁门县卫计委  13855968148　骆卫群

五、关于要求对接种百白破疫苗（201605014-02）儿童健康体检问题

经研究决定，对全市接种百白破疫苗（201605014-02）儿童开展一次专项健康体检。具体内容见黄山市卫生计生委官网发布的《关于做好长春长生不合格百白破疫苗（201605014-02）受种儿童健康体检工作的通知》。

六.关于要求对补种疫苗前给孩子进行抗体检测的问题

国家卫健委、国家药监局未将百日咳抗体检测作为是否补种的依据，其主要理由如下：

排名前列，由于百日咳疾病、免疫学和疫苗自身特性，迄今，国际上未解决接种疫苗后抗体水平与疫苗保护效果的关系的技术难题，目前市售和在研的抗体检测试剂可用于百日咳病例的辅助诊断，不用于评价受种儿童接种百白破疫苗后是否获得免疫保护效果。

第二，世卫组织和欧美等各国，除对乙肝疫苗推荐高危人员接种后检测抗体外，对其他疫苗均不推荐以受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果，作为判定是否接种成功或者是否需要接种的依据。适龄儿童按照推荐的免疫程序和剂量接种疫苗后，推定其具有相关疫苗的免疫力。

七、什么是一类、二类疫苗？什么是百白破疫苗？

排名前列类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。国家免疫规划疫苗属于一类疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗等。

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

百白破疫苗是由百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素、破伤风类毒素按一定比例混合，并吸附在氢氧化铝佐剂上的联合疫苗，用于预防百日咳、白喉和破伤风三种疾病。接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。

八、接种了这批效价不合格的百白破疫苗对孩子身体健康有不良影响吗？

根据规定，我国对疫苗等生物制品实行批签发制度，疫苗由国家确定的药品检验机构检定合格后，予以签发，才能上市销售。

根据国务院调查组通报，这次黄山市儿童接种的长春长生201605014-02百白破疫苗为百日咳、破伤风效价指标不合格，可能影响百日咳、破伤风的免疫保护效果。

九、接种过这批效价不合格疫苗的儿童应该怎样补种才安全、有效？

国家卫健委、国家药监局制定的《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》（以下简称《技术方案》）指出，原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。但统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。

百白破疫苗共4剂，儿童常规接种包括3剂基础免疫和1剂加强免疫。接种不合格百白破疫苗的儿童应该补种多少剂次和具体补种时间，各接种点医生会依据《技术方案》予以科学指导。

十、补种的百白破疫苗质量能否保证？

根据国家药监局2018年8月13日通报，长春长生生物科技有限责任公司对百白破疫苗（批号201605014-02）进行效价测定，检测结果百日咳、破伤风效价不合格，中国食品药品检定研究院采信企业检测结果。为降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保障儿童身体健康，国家卫生健康委、国家药监局决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。补种所需疫苗由武汉生物制品研究所有限责任公司（简称武汉生物公司）提供。

按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组赴湖北，对武汉生物公司开展核查。根据核查通报内容，中国食品药品检定研究院对武汉生物公司除201607050-2以外的其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。

十一、国产疫苗与进口疫苗在质量上有什么不同？

无论是国产疫苗还是进口疫苗，都严格按照国家药监局的要求，进行严格的上市前临床研究，生产符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，每批疫苗经过批签发检验合格后才能上市使用。国家药监局对国产和进口疫苗执行的是统一的质量标准，国产和进口的同种疫苗，在质量标准上没有明显的差别。

根据国务院核查组通报，中国食品药品检定研究院对武汉生物公司除201607050-2以外的其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。

十二、对接种不合格疫苗的儿童，企业或者政府是否会给以补偿？

根据《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》，对补种发生的疑似预防接种异常反应，由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。属于预防接种异常反应的，根据国家政策给予补偿。

十三、为什么对接种过长春长生201605014-02百白破疫苗的儿童进行补种时总剂次不超过5次？会不会造成合格疫苗接种剂次的减少？

按照我国儿童常规免疫接种程序，百白破疫苗接种4剂，分别在3、4、5和18月龄各接种1剂。但效价不合格的百白破疫苗可能会影响免疫效果。国家卫生健康委组织专家制定百白破疫苗补种工作技术方案时，统筹考虑了儿童补种后获得的免疫保护效果和补种可能带来的不良反应风险，确定了对≤5岁儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5次的原则，并要求严格把握补种疫苗的间隔时间。

关联阅读：国家发布“效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案” 

国家发布的“效价不合格百白破疫苗异地补种工作技术方案”，明确要科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的异地补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。 

接种过长春长生生物科技股份有限公司201605014-01、201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童以及接种过武汉生物制品研究所有限责任公司201607050-2批次效价不合格百白破疫苗的儿童。读属于补种对象。　

补种原则 ：（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。（二）知情自愿，免费补种。按照知情、同意、免费、自愿的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。（三）属地管理，结合便民举措。补种工作原则上由儿童原接种单位负责，可根据受种者的意愿进行异地就近补种。 为保证接种工作的连贯性，异地补种需要儿童家长或监护人提供接种过效价不合格百白破疫苗相关信息，相关信息可在原接种单位查询。 

补种剂次和时间间隔：原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应当相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。 

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。具体如下： （一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童 1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。 2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。 3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。 4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。 （二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童 　　加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。 （三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童 　　接种过长春长生公司多批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。 （四）与其他疫苗接种的时间间隔 　　为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。 （五）白破疫苗的加强免疫 　　按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。 　　

补种工作实施：受种者原接种单位所在省份（以下简称原省份）接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间。 

原省份接种单位采用常规免疫服务工作方式（如上门、预约单、电话、手机短信、微信等），通知儿童监护人，通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求。对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，需对告知补种对象情况进行记录。 

对于通知后要求异地补种的受种者，接种单位要及时填报附表1相关信息，逐级上报至原省份省级疾控机构。由原省份省级疾控机构转送至受种者现居住地所在省份（以下简称现居省份）省级疾控机构。 现居省份省级疾控机构根据上述信息协调辖区内接种单位为补种对象进行异地补种。 现居省份接种单位查验儿童预防接种证和交换到的信息，对自愿补种的儿童，按照出生日期、接种记录、接种间隔等预约补种时间。 

疫苗补种前，接种人员应当再次核实应补种儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录。同时，应当询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下： 1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。 2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。 3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应当建议其到医院进行检查后，决定是否接种。 4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。 5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。 

接种记录：实施补种的接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡（簿）/儿童预防接种个案信息系统进行记录/录入。 

来源：新安眼